简述GMP自检的步骤
成立自检小组:确定自检小组组长和组员,自检小组独立完成自检工作。确定自检项目:一般包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销量、用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况,可以进行全面自检,也可以进行部分项目的自检。现场检查:对发现的问题进行记录。撰写自检报告、提出建议和下达整改计划。全面整改。资料归档。制定自检目的、自检范围、自检周期、检查方法、整改通知、整改的监督检查、自检记录格式及自检报告格式等。,使自检工作规范化。确定自检的标准依据:一般为GMP规定的内容。
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