临床试验的流程是怎么样的
SOP为标准操作程序,是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。
申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。
标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。
通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核才等具体试验的执行步骤进行了规定,甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。
在稽查过程中,稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。
此外,许多研究中心还备有自己的标准操作程序,用以指导本基地的研究者实施试验。
lun5理委员会也有标准操作程序,规定了其成员有组成、审阅程序、归档要求等内容。
0
纠错
猜你喜欢
白芪在什么地方能种植
白芪种植于湖南广西贵州云南四川和西藏等省区。白芪也称为青阳参...桑叶牡丹的种植方法是什么
种植方法因桑叶牡丹是阳性花卉,应放置在日照长的地方,使其充分...歇后语张飞穿针
张飞穿针大眼瞪小眼。张飞眼大,三国演义描写他是豹头环眼,而针...怎样用手机截图
用手机截图的具体方法为方法切换到需要截图的画面按住电源键再迅...最酷的话
如果我喜欢你,我分文不取,如果我不喜欢你,你一文不值。世界上...王者哪些英雄要单独配特殊铭文
貂蝉。貂蝉是一个对冷却要求很高的英雄,满冷却的貂蝉跟未满冷却...虾仁素饺子做法
小麦粉和成面团醒着。将倭瓜的皮刮掉,去瓤。将倭瓜擦碎。撒少许...鞋子后跟内衬老是磨烂怎么办
鞋子后跟内衬老是磨烂是要根据运动鞋的内衬破损情况而定,如果内...海马粉怎么吃
把海马超微破壁研磨成粉,每次取海马粉一小勺,约至一点五克,温...电场强度与什么有关
根据真空中点电荷场强公式,电场强度与源电荷的电量以及源电荷与...丝瓜怎么晒干不黑
要想晒丝瓜不黑,丝瓜籽倒掉,回到家里就把它泡在水里一个小时左...生日聚会玩什么游戏刺激
抢椅子台上置三张椅子,邀请四个人上来,放音乐,四个人伴着音乐...苦荞茶能吃吗
能吃。苦荞茶是炒米茶的一种,由苦荞麦种子筛选烘烤制成。苦荞茶...抖音观看记录在哪里
我们的关注的人肯定是因为看了他的视频而关注的,所以在他们的作...窗台应该怎么装修 窗台装修注意事项
窗台在也是房屋中非常重要的一部分,为了更好的利用,很多业主会...